Exact Sciences, Agendia, Eurobio, Veracyte et les CNP oncologie et CNPath, ont soumis un dossier à la Haute Autorité de Santé (HAS) afin d’obtenir le remboursement en France des signatures génomiques pour les patientes atteintes d’un cancer du sein RH+/HER2-. « Ce dossier est soutenu par les principaux acteurs qui luttent contre le cancer du sein, associations de patients comme sociétés savantes, instances professionnelles et professionnels de santé qui viennent de signer une Tribune dans le Monde, soulignant que ces tests permettent ‘’d’éviter la chimiothérapie pour certains cancers du sein’’ », indique Maciej GAJEWSKI, responsable des Affaires publiques, Exact Sciences. Déjà remboursées dans de nombreux pays en Europe (Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne…), tout comme au Japon, au Canada et aux Etats-Unis, plusieurs milliers de femmes chaque année en France pourraient ainsi bénéficier des signatures génomiques sans inégalité territoriale et perte de chance.
Nous savons diagnostiquer les cancers du sein, mais comment améliorer leur prise en charge et leur traitement ? Les signatures génomiques permettent le choix de traitements appropriés et ciblés qui délivrent des résultats optimaux et minimisent les effets secondaires. Au-delà des manifestations cliniques, les patientes qui souffrent de cancer, tout comme leur famille, sont soumises à beaucoup d’émotions alors que les conséquences d’une chimiothérapie, d’autant plus si elle est inutile, pourraient être évités tant sur le plan familial que professionnel. Alors, que faire ?
Obtenir le remboursement des signatures génomiques pour éviter les pertes de chances. « En Angleterre comme en Allemagne - où il existe des processus d'évaluation des nouvelles technologies et des innovations - les autorités nationales ont jugé que notre test génomique Oncotype DX®apportait une grande valeur au système en place, essentiellement dans la gestion des cancers du sein. Le Nice,l'Autorité anglaise d'évaluation économique, s’est prononcé très favorablement tandis qu’en France, nous nous trouvons depuis quelque temp dans une situation assez particulière : d’un côté il n’existe pas de procédure établie à long terme pour garantir l'accès aux signatures génomiques pour toutesles patientes et de l’autre, nous disposons du RIHN, unesolution temporaire qui permet aux hôpitaux de les financerpartiellement. Actuellement, en France, si les grands centres hospitaliers peuvent prescrire ces signatures génomiques, les plus modestes ne peuvent pas toujours contribuer financièrement, il n’y a donc pas d’accès équitable à ces technologies. Aujourd’hui, elles sont prises en charge à 50%, le RIHN actuel 1.0 prévoit après la réforme une baisse de leur remboursement de 20% chaque année ; si ce système perdure, il n’y aura plus de remboursement public des signatures génomiques pour les hôpitaux. C'est un problème, aussi sommes-nous tous en train de réfléchir à des solutions. »
Garantir l’accès et la prise en charge des innovations en France. « En septembre 2024, nous avons déposé auprès de la HAS avec les entreprises qui commercialisent les testsgénomiques, un dossier commun en faveur de leur remboursement à long terme en France. Celui-ci s’appuie sur la publication dans le NEJM Evidence des données à 12 ans de l’étude TAILORx, réalisée avec la signature génomique Oncotype DX®. C’est la plus vaste étude clinique de Phase III dans le traitement adjuvant du cancer du sein. Les associations de patientes, les professionnels de santé et leurs sociétés savantes ont accueilli favorablement cette démarche et nous soutiennent, tout comme les acteurs majeurs du système de soins des cancers en France. Conforme aux recommandations européennes et internationales, ce remboursement permettra d’éviter de trop nombreuses chimiothérapies inutiles et coteuses avec leur cortège important d’effets secondaires. »
Réalisée avec Oncotype DX®, TAILORx est la plus vaste étude clinique de Phase III dans le traitement adjuvant du cancer du sein. « Oncotype DX® a fait l’objet de nombreuses études cliniques et de vie réelle apportant la preuve de son efficacité clinique et de ses bénéfices sur le plan économique. Celles-ci ont été jugées suffisantes aux Etats Unis, au Japon ou comme dans la majorité des pays européensoù elles sont aujourd’hui remboursées. Nous essayons de répondre aux demandes des autorités françaises qui, si elles garantissent un financement partiel à l’accès des signatures génomiques, demandent aujourd’hui de nouvelles preuves de valeur de ces technologies. Cela va prendre du temps et nécessite d’importants investissements. Or nous avons déjà beaucoup investi pour produire un niveau de preuves bien supérieur à ce qui est pratiqué dans le domaine des technologies médicales et le mécanisme de financement des diagnostics innovants ne peut pas être le même que celui des médicaments. Nous ne pouvons pas répondre aux mêmes exigences. »
Comment convaincre les autorités de débloquer la situation en France ? « D’une façon générale, il existe en Europe, et pas seulement en France, un problème dans les stratégies de lutte contre le cancer : la majorité de la recherche se concentre sur les médicaments et donc sur les traitements et l’accent n’est pas assez mis sur la prévention, le diagnostic précoce ou encore, l’amélioration du niveau de soins des cancers. Pour assurer le remboursement effectif de ce type de technologie très innovante, nous avons besoin d’un cadre spécifique comme nous l’avons créé, par exemple, en Italie. La France est le seul pays majeur qui n'a pas réussi à ce jour àreconnaitre pleinement la valeur clinique et économique des signatures génomiques et à créer un mécanisme de financement garantissant à tous les patients français éligibles un accès efficace et égalitaire à ces signatures. Cette situation devrait évoluer permettant de réaliser des bénéfices importants en termes économiques et préserver la qualité de vie des patientes. »
Dépister le cancer colorectal. « Un autre volet de l’activité d’Exact Sciences est celui de la détection précoce des cancers, ou même des pré-cancers. Le test de dépistage Cologuard® est ainsi commercialisé aux États-Unis, chez les plus de 45 ans qui présentent un risque modéré de cancer colo-rectal (Rxseulement). Il dépiste les altérations de l’ADN et du sang dans les selles. Les résultats sont obtenus environ deux semaines après la réception de l’échantillon au laboratoire. C’est un développement très important pour l’entreprise qui souhaite commercialiser ce test prochainement à l’international. Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus fréquent chez les hommes et les femmes. On le considère souvent comme le cancer le plus évitable, mais aussi le moins bien prévenu. Devant l’augmentation du nombre de cas de cancer du côlon chez les moins de 50 ans, l’American Cancer Society recommande désormais de commencer le dépistage dès l’âge de 45 ans. Détecté à un stade précoce, on peut le soigner dans environ 90 % des cas. »
Personnaliser les traitements. « Oncodetect®, un test MRD pour Molecular Residual Disease, sera bientôt lancé aux États-Unis, pour détecter la présence d'ADN tumoral circulant dans le sang pour guider les décisions thérapeutiques et surveiller les signes précoces de récidive ou le signe d’une maladie résiduelle dans le cancer colorectal (axe principal) et le cancer du sein. Ce test permet de savoir si la maladie est encore présente à des niveaux extrêmement faibles pour éventuellement stopper ou, au contraire, poursuivre les traitements qui sont de plus en plus chroniques. »
« Nous devons maximiser les chances des patients afin que tous puissent bénéficier d'une signature génomique lorsqu'ils en ont besoin. Finalement, c’est ce qui compte le plus dans le système de santé. »
Interview réalisée par Acteurs de santé Tv, le 24 janvier 2025, à l’occasion du 23ème Cours Saint-Paul sur les cancers du sein et cancers gynécologiques, Cannes, 15 janvier 2025.
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Une entreprise implantée dans 82 pays - Exact Sciences est une entreprise internationale basée à Madison dans le Wisconsin (Etats-Unis), spécialisée dans le dépistage génomique et les tests moléculaires. Elle a pour objectif de participer à l’éradication des cancers en développant des solutions dans la prévention et le diagnostic précoce de la maladie, ainsi que dans la personnalisation et le suivi des décisions thérapeutiques. « De notre siège international en Europe, créé il y a une quinzaine d’années, nous gérons 82 pays. Nous avons ouvert des bureaux en Angleterre, en France, en Italie et en Allemagne et poursuivons notre développement actuellement, par exemple, en Pologne. Nos activités en Europe se concentrent aujourd’hui sur la commercialisation du test génomique Oncotype DX®, mais nous souhaitons aussi dans un futur proche y commercialiser d’autres tests de diagnostics déjà sur le marché américain », indique Maciej Gajewski.
Une Tribune parue dans Le Monde - Associations de patients comme professionnels de santé, les principaux acteurs qui luttent contre le cancer du sein ont signé une tribune dans le Monde du 15 janvier 2025 dans laquelle ils demandent fermement à la Haute Autorité de Santé (HAS) « d’analyser – au plus vite – la demande de remboursement soumise le 12 septembre 2024 par les commissions nationales professionnelles et les industriels concernés […] »
Signataires : Sophie Beaupère, déléguée générale d’Unicancer ; D? Nadine Dohollou, présidente du Conseil national professionnel d’oncologie ; Laure Guéroult-Accolas, directrice générale de Patients en réseau ; D?Brigitte Heuls, présidente d’Europa Donna France ; P?Frédérique Penault-Llorca, présidente déléguée d’Unicancer ; P? Pascal Pujol, président de la Société française de médecine prédictive et personnalisée ; D? François Sarkozy, président de Tous pour la santé ; Catherine Simonin, présidente chargée des politiques de santé de la Ligue contre le cancer ; D? Alain Toledano, président de la Société française d’oncologie intégrative ; P? Xavier Troussard, président de la Fédération hospitalière de France Cancer ; P? Véronique Vendrely, présidente de la Société française de radiothérapie oncologique ; D? Marie-Pierre Wissler, vice-présidente du Conseil national professionnel d’anatomie et cytologie pathologiques.
Source : « Il faut rembourser les tests permettant d’éviter la chimiothérapie pour certains cancers du sein ». Tribune parue dans le supplément « Science & médecine », Le Monde, 15 janvier 2025.
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